Funciones

¿Te apasiona el mundo de los Asuntos Regulatorios? ¿Te gustaría ser parte de una empresa innovadora en la industria farmacéutica? Si buscas un entorno dinámico donde puedas desarrollar tu carrera profesional y trabajar en proyectos desafiantes que impacten globalmente, ¡esta oportunidad es para ti! En este rol clave dentro del equipo de Calidad y Asuntos Regulatorios, serás el enlace directo con los clientes y administraciones, asegurando que los productos cumplan con los más altos estándares internacionales. Resportando a la persona responsable de RA, tus principales responsabilidades incluirán: 1. GESTIÓN DOCUMENTAL: • Administración del sistema de registro, archivo y control de versiones de documentación regulatoria, incluyendo CEPs, DMFs, LoAs, y statements técnicos. • Gestión y control de cartas de acceso, desde su elaboración hasta su presentación y retirada según las necesidades del cliente. 2. PRESENTACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE DOCUMENTOS: • Coordinación del envío de documentación regulatoria a clientes y administraciones sanitarias, siguiendo los estándares GMP y utilizando plataformas como CESP. • Actualización y envío de documentación relacionada con deficiency letters y notificaciones previas a clientes. 3. ATENCIÓN AL CLIENTE: • Responder cuestionarios de calidad, resolver dudas técnicas y gestionar acuerdos de calidad, asegurando la correcta alineación con normativas locales y europeas. • Proporcionar soporte técnico, ofreciendo datos, documentación específica y asesoramiento regulatorio. 4. CUMPLIMIENTO NORMATIVO Y MEJORA CONTINUA: • Colaborar en la elaboración de documentación regulatoria, asegurando el cumplimiento de directivas nacionales y europeas, así como de los requisitos específicos de cada administración sanitaria. • Participar activamente en la mejora del sistema de gestión en áreas como calidad, medioambiente y seguridad laboral. 5. OTRAS FUNCIONES CLAVE: • Supervisión de expediciones de producto final en colaboración con el área de QA. • Seguimiento de indicadores clave de calidad (KPIs) para evaluar el desempeño del área regulatoria. • Aplicación de pautas de Gestión Ambiental y correcta gestión de residuos en todas las operaciones.

Requisitos

Buscamos a una persona apasionada por los desafíos y el aprendizaje continuo, con los siguientes requisitos: • Formación: Titulación Universitaria en Química o Farmacia, con conocimientos preferibles en normativas GMP y gestión de asuntos regulatorios. • Conocimientos específicos: Familiaridad con procesos regulatorios como submission de DMFs, notarizaciones, y uso de plataformas técnicas como CESP. • Inglés a muy buen nivel, especialmente escrito. • Habilidades: Capacidad para gestionar múltiples tareas a la vez, atención al detalle y excelente habilidad de comunicación. Curiosidad y actualización constante: Estar al día con las directivas nacionales y europeas que impactan en la industria farmacéutica es esencial para este rol.

Se ofrece

• Formación continua: Creemos en el desarrollo profesional, por lo que te brindamos oportunidades de aprendizaje constantes, con formación especializada en Asuntos Regulatorios y Calidad. • Crecimiento profesional: Podrás avanzar en tu carrera dentro de un equipo altamente capacitado y comprometido con la excelencia. • Estabilidad laboral: contrato indefinido desde el primer día. • Un horario presencial completo, de lunes a viernes, que permitirá equilibrar vida laboral y personal. • Salario competitivo: Acorde a tu perfil y experiencia, con revisiones anuales que premian tu esfuerzo y dedicación. Inicialmente pensamos en una franja salarial entre 32.000 • 40.000€ brutos anuales. • Ambiente de trabajo único: Te integrarás en un equipo multidisciplinario con un gran ambiente colaborativo, donde cada día podrás aportar y aprender de profesionales de primer nivel.